生物藥物制造過程中宿主細胞蛋白 (HCP) 監(jiān)測至關重要。需要減少最終藥物中（高）豐度的宿主細胞蛋白衍生雜質在給予人類時或當 HCP 影響藥品本身時可能產生的不良副作用。藥物生產的每個 HCP 特征都是不一樣的，并且取決于特定的細胞培養(yǎng)條件以及制造和下游工藝的性能。

我們的增強型通用 360-HCP ELISA 方法提供多種試劑盒，每種試劑盒都具有一組抗 HCP 抗體，從而實現可檢測多種 HCP 的 HCP 檢測。 ELISA 試劑盒適用于 CHO、大腸桿菌和 HEK293 細胞系，適用于藥物和工藝開發(fā)的早期階段。

適用于 CHO、大腸桿菌和 HEK293的 Multi-Kit 360 HCP ELISA 方法

雖然傳統(tǒng)的通用 HCP 檢測僅針對必須適用于所有流程的一種 HCP 抗原制劑提供一組多克隆抗體，但增強型通用 360-HCP ELISA 提供了多個試劑盒，每個試劑盒使用一組不同的抗 HCP 抗體和/或 HCP抗原材料。 

因此，增強型通用 360-HCP 方法可最大限度地減少限制，從而使宿主細胞蛋白 (HCP) 測定明顯優(yōu)于傳統(tǒng)通用 HCP 測定。例如，其中包括單一試劑盒抗 HCP 抗體可能無法全面檢測制造商樣品中存在的所有 HCP 的可能性。

通用 ELISA 試劑盒生成

每種增強型通用 360-HCP ELISA 試劑盒類型的制造均涉及以下步驟：

• 使用不同的抗原材料對不同群體的動物和/或物種進行免疫

• 各多克隆抗體組的親和純化及制備

• ELISA 開發(fā)、鑒定和實時穩(wěn)定性測試

• 即用型 ELISA 試劑盒的制造

每個單獨試劑盒類型的抗體將對總蛋白質譜的子集表現出特異性反應性，并且對給定菌株/細胞系的其他蛋白質表現出弱反應性或無反應性。蛋白質總數中被識別的蛋白質的比例稱為覆蓋率。

360-HCP ELISA 方法使用鏈霉親和素-POD 綴合物檢測生物素標記的抗體，以確保結果可重復。兩步實驗方案旨在減少非特異性結合，并包含標準儲備溶液以提高產品穩(wěn)定性和靈活性。 360-HCP ELISA 試劑盒針對自動洗板進行了優(yōu)化，以提高效率。

如何選擇最合適的套件？

每個藥品生產過程都會產生特定的 HCP 特征。為了實現最佳的 HCP 監(jiān)測，應進行最佳擬合評估研究。如圖所示，與試劑盒 2 相比，試劑盒 1 的抗體覆蓋率顯示示例性項目樣本中的 HCP 范圍更廣。因此，由于整體覆蓋率更好，試劑盒 1 將是實現 HCP 減少監(jiān)測的更好選擇。為了確定適合的通用 360 HCP ELISA 試劑盒，BioGenes 進一步建議評估關鍵的 HCP ELISA 性能標準，例如HCP 覆蓋率、足夠的 HCP 對數減少、ELISA 準確性和樣品稀釋線性。

 好處

• 方便：我們隨時可用的套件可以為您節(jié)省寶貴的開發(fā)時間和精力。

• 成本效益：使用我們的通用套件，您無需進行昂貴的定制開發(fā)，從而降低總體成本。

• 可靠性：我們的增強型通用 360-HCP ELISA 方法已獲得廣泛認可，并被證明優(yōu)于傳統(tǒng)的通用 HCP 檢測，確保結果準確可靠。

• 全面檢測：我們的試劑盒中的多種抗 HCP 抗體組可以更全面地檢測 HCP，最大限度地降低過程樣品中丟失雜質的風險。